化妆品生产许可证办理条件及所需材料

 

 

 （一）化妆品生产许可证办理条件:

（1）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；

（2）有与化妆品生产相适应的技术人员；

（3）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；

（4）有保证化妆品质量安全的管理制度；

（5）符合国家产业政策的相关规定。

（二）化妆品生产许可证办理所需材料:

1、化妆品生产许可申请表；

2、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；

3、生产设备配置图；

4、工商营业执照复印件

5、生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）；

6、法定代表人身份证（或护照）复印件；

7、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

8、企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等；

9、工艺流程简述及简图（不同类型的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告；

10、施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）；

11、证明生产环境条件符合需求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告），至少应包括：

12、（1）生产用水卫生质量检测报告；

13、（2）车间空气细菌总数检测报告；

14、（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；

15、（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件；验收文件包括：空气净化系统竣工验收报告，空气净化系统设计图纸、主要设备清单及简述，空气洁净度检测报告（检测项目至少包括悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、温度、湿度等）；

16、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告；

17、省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。