医疗器械注册包括一类、二类、三类、进口医疗器械的注册及重新注册，其中一类由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，二类注册由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，三类、进口注册归口单位是国家食品药品监督管理局。二、三类注册需要进行临床研究。
II类医疗器械注册
未在国外注册II、III类医疗器械注册
注册所需资料
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
． 境外医疗器械注册申请表
． 医疗器械生产企业资格证明
． 适用的产品标准及说明
． 产品全性能检测报告
． 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
． 医疗器械说明书（可以不签章）
． 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
． 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
． 所提交材料真实性的自我保证声明
进口II、III类医疗器械注册
注册所需资料
境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
． 境外医疗器械注册申请表
． 医疗器械生产企业资格证明
． 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
． 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
． 适用的产品标准
． 医疗器械说明书
． 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
． 医疗器械临床试验资料（具体提交方式见注册管理办法附件 12 ）
． 生产企业出具的产品质量保证书
． 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
． 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
． 所提交材料真实性的自我保证声明
国产II类医疗器械
注册所需文件
企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
． 境内医疗器械注册申请表
． 医疗器械生产企业资格证明
． 产品技术报告
． 安全风险分析报告
． 适用的产品标准及说明
． 产品性能自测报告
． 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
． 医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件 12 ）
． 医疗器械说明书
． 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
． 所提交材料真实性的自我保证声明
公司简介
